Φάρμακο

Φάρμακο γενικά ονομάζεται κάθε χημική ουσία ικανή να επηρεάσει τη λειτουργία του οργανισμού κάθε έμβιου όντος ή μικροοργανισμού όταν εισέλθει σε αυτόν. Απλούστερα χαρακτηρίζεται κάθε ουσία ή παρασκεύασμα που ανακουφίζει, είτε θεραπεύει πόνους του ανθρώπινου οργανισμού και γενικότερα αποκαθιστά την ανθρώπινη υγεία.

Φάρμακο είναι κάθε χημική ουσία η οποία χρησιμοποιείται για αγωγή, θεραπεία, πρόληψη ή διάγνωση μιας ασθένειας

Ορισμός

Σύμφωνα με τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) φάρμακο χαρακτηρίζεται:

Κάθε ουσία ή μίγμα ουσιών, που παράγεται, προσφέρεται προς πώληση, ή παρουσιάζεται για χρήση ...στη διάγνωση, στη θεραπεία, στον μετριασμό ή στην πρόληψη νόσου, μη φυσιολογικής φυσικής κατάστασης, ή των συμπτωμάτων τους στον άνθρωπο ή στα ζώα καθώς και για χρήση...στην αποκατάσταση, τη διόρθωση, ή τη μεταβολή οργανικών λειτουργιών στον άνθρωπο ή τα ζώα κλπ.

Εκ του παραπάνω ορισμού δίνεται βαρύτητα στη παρασκευή της ουσίας και όχι εκείνης που υφίσταται αυτούσια στη φύση, όπως π.χ. τα βότανα. Επίσης ο ορισμός αφορά ουσίες για χρήση σε ανθρώπους και ζώα και όχι για φυτά που αφορούν τελείως άλλη ειδική κατηγορία της Βοτανικής, τα φυτοφάρμακα.

Σχετικές επιστήμες

Η Επιστήμη που έχει κύριο αντικείμενο έρευνας και μελέτης τη σύνθεση, τη χρήση, τις ιδιότητες και τις επιδράσεις των φαρμάκων ονομάζεται Φαρμακευτική, που αποτελεί ιδιαίτερο κλάδο της Ιατρικής, ο δε πτυχιούχος της επιστήμης αυτής καλείται Φαρμακοποιός. Κλάδος της Φαρμακευτικής είναι η Φαρμακοτεχνία που έχει κύριο αντικείμενο έρευνας και μελέτης τη σύνθεση και μορφοποίηση των φαρμάκων, όπου εξ αυτών και η διάκρισή της σε "χημική" και "γαληνική φαρμακοτεχνία". Η δε επιστήμη που εξετάζει τις επιδράσεις των φαρμάκων στις λειτουργίες των οργανισμών ονομάζεται Φαρμακολογία, και είναι αυτή που τελικά καθορίζει τους τρόπους χρήσης, τη δοσολογία, αλλά και τους τρόπους συσκευασίας και διατήρησης των φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη κυρίως τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική. Η Φαρμακολογία διακρίνεται σε πολλούς επιμέρους κλάδους ανάλογα του μηχανισμού της δράσης των φαρμάκων.

Οι βιομηχανίες παραγωγής φαρμάκων ονομάζονται γενικά φαρμακοβιομηχανίες, σε αντιδιαστολή με τον όρο φαρμακοποιία που καλείται συγκεκριμένη επίσημη δέσμη οδηγιών παρασκευής, καθαρότητας και διάθεσης των φαρμάκων, π.χ. ελληνική φαρμακοποιία, ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, αμερικανική κ.λπ. Εκ της ισχύουσας φαρμακοποιίας, σε κάθε χώρα, προσδιορίζεται και η σχετική περί φαρμάκων γενική και ειδική νομοθεσία (τόσο η διοικητική, όσο και η ποινική).

Στην Ελλάδα αρμόδιος φορέας που επιμελείται της ελληνικής φαρμακοποιίας και της προστασίας της Δημόσιας Υγείας κατά την παραγωγή, διακίνηση, διάθεση, εμπορία και διαφήμιση των φαρμάκων είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) που ιδρύθηκε το 1983 ως ΝΠΔΔ που αποτελεί εξειδικευμένη Δημόσια Αρχή υπαγόμενη στο "Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας" ή όπως αυτό έχει μετονομαστεί. Θυγατρικές εταιρείες που επικουρούν το έργο του ΕΟΦ είναι το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) και το Ερευνητικό Κέντρο Βιολογικών Υλικών (ΕΚΕΒΥΛ). Σημαντικότερη έκδοση, περιοδική, του ΕΟΦ είναι το Εθνικό Συνταγολόγιο.

Ενημερωτικά, στην Ελλάδα λειτουργούν, (Ιανουάριος 2012), 21 εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων επί των οποίων οι παραγωγικές θέσεις εργασίας ανέρχονται σε 8.500. Ελληνικής παραγωγής φάρμακα εξάγονται σε 60 χώρες (Ευρώπη, Αμερική, Αυστραλία κ.λπ.)

Ταξινόμηση φαρμάκων

Η ταξινόμηση γενικά των διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων ακολουθεί τέσσερις συνήθως κύριες μεθόδους,

1. Χημική: δηλαδή από τη χημική ομάδα στην οποία μπορεί αυτά ν΄ ανήκουν, π.χ. αλκαλοειδή,
2. Φαρμακολογική: εκ της φαρμακολογικής τους δράσης, π.χ. αναλγητικά, σπασμολυτικά, αντιμικροβιακά, αναισθητικά, κ.λπ.
3. Θεραπευτική: εκ της θεραπευτικής τους δράσης, π.χ. αντικαταθλιπτικά, ανθελονοσιακά, αγχολυτικά κ.λπ.
4. Σύνθετη: εκ της παθήσεως του λειτουργικού συστήματος ή οργάνου για το οποίο χορηγούνται και του επιδιωκόμενου σκοπού π.χ. αντισηπτικά, αντιχολινεργικά, καθαρτικά, αποχρεμπτικά, βλεννολυτικά κ.λπ.
5. Δευτερευόντως: εκ της μορφής διάθεσής τους προς χρήση ανάλογα της ηλικίας και των δυνατοτήτων του λήπτη, π.χ. δισκία, σκόνη, ταμπλέτες, σταγόνες, υπόθετα, ενέσιμα, οροί, εμβόλια κ.λπ.

Σημειώνεται ότι η φαρμακολογική ταξινόμηση και η θεραπευτική ταξινόμηση των φαρμάκων διαφέρουν σημαντικά μεταξύ τους, με δεδομένο ότι κάποια φάρμακα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης μπορεί να παρουσιάσουν ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Στην Ελλάδα η ταξινόμηση των φαρμακευτικών προϊόντων όπως προσδιορίζεται από τον ΕΟΦ γίνεται με βάση τις παθήσεις των συστημάτων και οργάνων δια των οποίων χορηγούνται αλλά και της δράσης αυτών. Ο σύνθετος αυτός τρόπος ταξινόμησης είναι προσαρμοσμένος με εκείνον της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας και της Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) (W.H.O.).

Διάθεση φαρμάκων

Σήμερα τα φάρμακα διαθέτονται γενικά στην αγορά ως φαρμακευτικά προϊόντα, όπου ανάλογα με το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που κυριαρχεί σε έκαστο ορίζεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ως απλό ή σύνθετο φάρμακο, έτοιμο προς κυκλοφορία με ειδική ονομασία ή χαρακτηριστική μορφή.

Επειδή τα φάρμακα είναι ιδιαίτερα δραστικά, η αλόγιστη χρήση τους μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των χρηστών.

Αντιφάσεις

Οι διαφωνίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν την πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα που βρίσκονται υπό ανάπτυξη και δεν έχουν ακόμη εγκριθεί, την τιμολόγηση και τις περιβαλλοντικές ανησυχίες.

Οι κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο έχουν δημιουργήσει διατάξεις για την παροχή πρόσβασης σε φάρμακα πριν από την έγκριση σε ασθενείς που έχουν εξαντλήσει όλες τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές και δεν πληρούν τα κριτήρια για συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές. Τα προγράμματα αυτά, που συχνά ομαδοποιούνται με τις ονομασίες Compassionate Use, Expanded Access ή Patient Supply, διέπονται από κανονισμούς που διαφέρουν ανά χώρα και καθορίζουν τα κριτήρια πρόσβασης, τη συλλογή δεδομένων, την προώθηση και την παρακολούθηση της διανομής των φαρμάκων.

Έγκριση προϊόντος σε διάφορες χώρες

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εγκρίνονται από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως ασφαλή και αποτελεσματικά. Η διαδικασία αυτή συνήθως περιλαμβάνει την υποβολή αίτησης για νέα μελέτη φαρμάκου με επαρκή προκλινικά δεδομένα για να προχωρήσει σε δοκιμές σε ανθρώπους.

Ο Σαουδαραβικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (SFDA) ρυθμίζει τις βιομηχανίες βιοεπιστημών στη Σαουδική Αραβία, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων, της βιοτεχνολογίας, των ιατρικών συσκευών κ.λπ. Οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν αίτηση για εγγραφή στον SFDA για να λάβουν έγκριση κυκλοφορίας των προϊόντων τους.

Στο Ηνωμένο Βασίλειο, ο Οργανισμός Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας εγκρίνει και αξιολογεί τα φάρμακα για χρήση. Στη συνέχεια, εναπόκειται στο Εθνικό Ινστιτούτο Αριστείας για την Υγεία και τη Φροντίδα (NICE) στην Αγγλία και την Ουαλία να αποφασίσει εάν και πώς το Εθνικό Σύστημα Υγείας (NHS) θα εγκρίνει (όσον αφορά την πληρωμή) τη χρήση τους.

Ορφανά φάρμακα

Αρκετές μεγάλες χώρες που ρυθμίζουν τα φάρμακα έχουν ειδικούς κανόνες για ορισμένες σπάνιες ασθένειες ("ορφανές ασθένειες"). Για παράδειγμα, στις ΗΠΑ, ο νόμος για τα ορφανά φάρμακα καλύπτει ασθένειες που αφορούν λιγότερους από 200.000 ασθενείς, καθώς και μεγαλύτερους πληθυσμούς σε ορισμένες περιπτώσεις. Επειδή η ιατρική έρευνα και η ανάπτυξη φαρμάκων για τη θεραπεία τέτοιων ασθενειών δεν είναι οικονομικά βιώσιμη, οι εταιρείες που το κάνουν λαμβάνουν φορολογικές πιστώσεις, απαλλαγή από τέλη και το αποκλειστικό δικαίωμα πώλησης του φαρμάκου για περιορισμένο χρονικό διάστημα (επτά χρόνια), ανεξάρτητα από το αν το φάρμακο προστατεύεται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

Αναπτυσσόμενος κόσμος

Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας έχουν επικριθεί στις αναπτυσσόμενες χώρες. Για να συμβιβαστούν οι πατέντες και η καθολική πρόσβαση στα φάρμακα θα απαιτηθούν αποτελεσματικές διεθνείς πολιτικές διάκρισης τιμών. Επιπλέον, σύμφωνα με τη συμφωνία TRIPS του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, οι χώρες πρέπει να επιτρέπουν την κατοχύρωση των φαρμακευτικών προϊόντων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Το 2001, ο ΠΟΕ υιοθέτησε τη Διακήρυξη της Ντόχα, η οποία αναφέρει ότι η συμφωνία TRIPS πρέπει να εξετάζεται με γνώμονα τους στόχους της δημόσιας υγείας και επιτρέπει ορισμένες μεθόδους καταστρατήγησης των φαρμακευτικών μονοπωλίων: υποχρεωτική αδειοδότηση ή παράλληλες εισαγωγές ακόμη και πριν από τη λήξη της πατέντας.